Oznámení

Společnost ZES Brno, a.s. informuje o rozhodnutí Úřadu pro registraci léčiv, zdravotnických prostředků a biocidních přípravků v Polsku, čj. zákona UR.D.WM.DNB. 33 .2021 ze dne 17. května 2021, na základě kterého bylo rozhodnuto o stažení z trhu a používání zdravotnického prostředku Renaissance.
V období od srpna 2013 do listopadu 2017 byly předmětné zdravotnické prostředky uváděny na trh na základě certifikátu vydaného notifikovanou osobou Strojírenský zkušební ústav sp. Ke zdravotnickým prostředkům byla tehdy přiložena uživatelská příručka verze 1.1. Poté výrobce přešel na novou notifikovanou osobu (INSTITUT PRO TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, as) a klinické hodnocení bylo aktualizováno. Nový CE certifikát pro ostatní indikace byl vydán v listopadu 2018, nedopatřením však byly některé dřívější indikace, které byly schváleny předchozí notifikovanou osobou, a další informace neodpovídající aktuální verzi návodu k použití (verze 5.1 ), zůstalo na polských webech, na což Úřad upozornil .
Úřad si uvědomuje potenciální nebezpečí v tom, že pacienti mohou používat předmětné zdravotnické prostředky pro určité indikace neschválené současnou notifikovanou osobou, pro něž nejsou k dispozici dostatečné klinické údaje, a rozhodnou se nepodstoupit nebo odložit zahájení vhodné léčby, a proto výrobci bylo nařízeno stáhnout prodávané a používané zdravotnické prostředky.
Toto sdělení nepředstavuje prohlášení, že zdravotnický prostředek selhal nebo jakkoli způsobil poškození či zhoršení zdraví. Tato opatření mají preventivní charakter a spočívají v informování distributorů a uživatelů na trhu na území Polské republiky.
V případě nutnosti uplatnění opatření u koncového zákazníka kontaktujte svého distributora na trhu na území Polské republiky.