Spółka ZES Brno, a.s. informuje o decyzji Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych, sygn. akt UR.D.WM.DNB. 33 .2021, z dnia 17 maja 2021, na
podstawie której zdecydowano o wycofaniu z obrotu i używania wyrobu medycznego Renaissance.
W okresie od sierpnia 2013 do listopada 2017 roku były przedmiotowe wyroby medyczne
wprowadzane do obrotu na podstawie certyfikatu wydanego przez jednostkę notyfikowaną
Strojírenský zkušební ústav s.p. W tym okresie do wyrobów medycznych dołączano instrukcję obsługi
w wersji 1.1. Potem producent przeniósł się do nowej jednostki notyfikowanej (INSTITUT PRO
TESTOVÁNI A CERTIFIKACI, a. s.) i została zaktualizowana ocena kliniczna. Nowy certyfikat CE dla
innych wskazań został wydany w listopadzie 2018 roku, jednak nieumyślnie na polskich stronach
internetowych pozostały niektóre z wcześniejszych wskazań, które zostały zatwierdzone przez
wcześniejszą jednostkę notyfikowaną oraz inne informacje nieodpowiadające aktualnej wersji
instrukcji użytkowania (wersja 5.1), na co zwrócił uwagę Urząd.
Urząd dostrzega potencjalne niebezpieczeństwo w fakcie, że pacjenci mogą stosować dane wyroby
medyczne dla niektórych wskazań niezatwierdzonych przez obecną jednostkę notyfikowaną, dla
których nie istnieją wystarczające dane kliniczne, i zdecydują się nie podejmować lub opóźniać
rozpoczęcie odpowiedniego leczenia, w związku z czym producentowi zostało nakazane wycofanie
wyrobów medycznych z obrotu i używania.
Niniejszy komunikat nie stanowi stwierdzenia, że ​​wyrób medyczny zawiódł albo w jakikolwiek sposób
spowodował uszkodzenie lub pogorszenie stanu zdrowia. Środki te mają charakter prewencyjny i
polegają na informowaniu dystrybutorów i użytkowników na rynku na terenie Rzeczpospolitej
Polskiej.
W wypadku konieczności zastosowania środków u klienta końcowego, prosimy o nawiązanie
kontaktu ze swoim dystrybutorem na rynku na terenie Rzeczpospolitej Polskiej.